Loi 132/2025 : comment l'IA régule le secteur de la santé

Avec la loi no. 132 du 23 septembre 2025, l'Italie franchit une étape décisive vers une réglementation globale de l'intelligence artificielle. La règle, portant « Dispositions et délégations au Gouvernement en matière d'intelligence artificielle », présente un cadre de principes et d'orientations qui s'inscrit dans le cadre du règlement européen sur la loi IA, dans le but d'allier développement technologique et garanties pour les personnes.

Loi 132/2025 : champ d'application et évolutions réglementaires

La loi vise à promouvoir l’adoption de l’IA comme outil de progrès économique et social, en renforçant le potentiel des modèles prédictifs et d’apprentissage automatique, mais réglemente en même temps son utilisation pour prévenir les violations des droits fondamentaux. En ce sens, il représente une sorte de « constitution technologique », destinée à guider l’interaction entre les algorithmes et la société, dans la perspective d’une transition numérique éthique et durable.

Parmi les différents domaines réglementés, le secteur de la santé occupe une place centrale. Le législateur a en effet identifié les soins de santé comme un terrain prometteur – mais également délicat – pour l’application de l’IA, reconnaissant que les soins personnels ne peuvent ignorer un équilibre entre innovation et responsabilité. La loi encourage donc une intégration « maîtrisée et fiable » de l’intelligence artificielle dans les processus cliniques et de gestion, évitant à la fois l’enthousiasme aveugle et le refus a priori.

L’apport de l’IA dans le secteur de la santé

L’intelligence artificielle promet de révolutionner la médecine moderne, ouvrant la voie à des scénarios impensables il y a encore quelques années. Les modèles algorithmiques peuvent en fait traiter d’énormes volumes de données cliniques – rapports, images diagnostiques, paramètres biométriques, données génétiques – identifiant des corrélations et des modèles qui pourraient échapper à l’analyse humaine.

Diagnostic précoce

Parmi les applications les plus significatives figurent le diagnostic précoce et la médecine prédictive, qui permettent d'estimer le risque de développer certaines pathologies et d'intervenir rapidement. Les outils d’IA sont déjà capables de faciliter le diagnostic de tumeurs, de maladies cardiovasculaires ou dégénératives, en améliorant la précision et les temps de réponse.

Thérapie personnalisée

Un autre domaine en pleine expansion est celui de la thérapie personnalisée, basée sur le développement de profils cliniques individuels. L’IA permet d’adapter le traitement à chaque patient, en évitant les solutions standardisées et en augmentant la probabilité de succès thérapeutique. Cette approche, rendue possible par l’utilisation de données de santé anonymes ou pseudonymisées, ouvre la voie à une médecine plus équitable, plus efficace et centrée sur la personne.

L’intelligence artificielle peut également avoir un impact sur l’efficacité du système organisationnel de santé. Grâce aux algorithmes de planification, de gestion des ressources et de prévision des flux de patients, il est possible d’optimiser les temps d’attente, la logistique hospitalière et la répartition du personnel. Dans un contexte de ressources limitées, ces outils pourraient alléger la charge bureaucratique des médecins, redonnant un temps précieux à la relation de soin.

Toutefois, pour que ces avantages se matérialisent, les systèmes doivent être fiables, transparents et vérifiables. L’IA ne peut pas être considérée comme un « oracle numérique », mais comme un moyen au service de la compétence humaine.

Risques et protections : le défi de la vie privée

L’utilisation de l’IA en santé nécessite une réflexion approfondie sur la protection des données personnelles, notamment des données de santé, classées par l’art. 9 du règlement (UE) 2016/679 (RGPD) parmi les catégories particulières de données, en raison de leur caractère hautement sensible.

Un traitement incorrect, une fuite de données ou une violation de données peuvent produire des effets dévastateurs : discrimination, stigmatisation, limitation de l'accès à la couverture d'assurance ou aux opportunités d'emploi. Les menaces peuvent également provenir d’erreurs dans la conception et la formation des algorithmes. Des ensembles de données incomplets, déformés ou culturellement déséquilibrés peuvent générer des biais capables d’influencer les décisions cliniques ou administratives, compromettant ainsi l’équité et la fiabilité.

C'est pour cette raison que la loi 132/2025 établit que chaque phase de développement et d'utilisation des systèmes d'IA doit être accompagnée de mesures de sécurité techniques et organisationnelles adaptées pour éviter les altérations, manipulations et dégradations des performances. Des obligations de documentation, des audits périodiques et une traçabilité des décisions automatisées sont prévus, éléments qui renforcent la responsabilité des opérateurs et la possibilité de reconstituer a posteriori le cheminement logique du système.

Par ailleurs, il convient de rappeler les principes de confidentialité dès la conception et par défaut, qui exigent que la protection des données soit intégrée dès la phase de conception des systèmes et que seules les données jugées nécessaires pour chaque finalité spécifique soient utilisées.

Les établissements de santé devront donc se doter de politiques internes de gouvernance des données, d’analyses d’impact (AIPD) et de procédures de gestion des risques éthiques et technologiques, en étroite collaboration avec les autorités de contrôle comme le Garant de la protection des données personnelles.

Le rôle décisif du médecin

L’un des piliers les plus importants de la réforme est la réaffirmation de la primauté de la décision humaine.
Malgré le caractère innovant et le haut degré d’automatisation des outils d’IA, la loi établit expressément que la décision finale appartient au professionnel de santé.

Le médecin est tenu d'évaluer de manière critique les indications proposées par le système, en les intégrant à sa propre expérience clinique et à sa connaissance du contexte spécifique du patient. L’IA assume donc une fonction auxiliaire, soutenant le jugement humain, et non un remplacement.

Cette approche répond à un double besoin : d'une part, garantir la responsabilité médico-légale, en évitant que l'automatisation n'atténue l'obligation de diligence professionnelle ; de l’autre, préserver la dimension éthique du soin, qui ne peut être déléguée à un algorithme, aussi sophistiqué soit-il.

La loi exige également que les systèmes utilisés soient périodiquement mis à jour, soumis à des contrôles de fiabilité et validés par les autorités compétentes, précisément pour éviter qu'une utilisation inconsidérée ou un manque de maintenance technique ne compromette la qualité de l'assistance.

Conclusion

La loi 132/2025 représente un élément fondamental dans la construction d'un écosystème réglementaire italien de l'intelligence artificielle, agissant comme un outil pour relier les besoins nationaux et le cadre réglementaire européen. Dans le secteur de la santé, elle revêt une valeur stratégique, car la santé est – par définition – le terrain où technologie et dignité humaine se rencontrent et doivent trouver un point d'équilibre.

Cependant, la véritable efficacité de la loi dépendra de la manière dont elle sera mise en œuvre : des décrets d’application clairs, des contrôles efficaces, des normes partagées et, surtout, une formation continue des professionnels de santé et techniques seront nécessaires.
Sans investissement dans la culture numérique et la conscience éthique, même la meilleure norme risque de rester lettre morte.

D’un point de vue plus large, le défi consiste à instaurer une confiance sociale dans l’intelligence artificielle, fondée sur la transparence, la traçabilité et la responsabilité. Seule une utilisation consciente et contrôlée peut faire de l’IA une véritable alliée du système de santé, capable d’améliorer la prévention, la précision du diagnostic et la personnalisation des soins, sans compromettre la liberté, la dignité et la vie privée des personnes.

La loi 132/2025 dessine donc un cadre aussi ambitieux que nécessaire.